混合式臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)研究
陳國(guó)勇① 文天才② 劉保延③何麗云②劉仁權(quán)①
基金項(xiàng)目：國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃課題“中醫(yī)藥防治重大疑難疾病綜合治療方案優(yōu)化
與臨床評(píng)價(jià)共性技術(shù)和質(zhì)量控制研究”資助 課題編號(hào)：2006BA104A21
① 北京中醫(yī)藥大學(xué)，100029，北京市朝陽(yáng)區(qū)北三環(huán)東路11 號(hào)
② 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，100700，北京市東城區(qū)東直門內(nèi)南小街16 號(hào)
③ 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院，100700，北京市東城區(qū)東直門內(nèi)南小街16 號(hào)
摘 要 針對(duì)目前我國(guó)在實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集過程當(dāng)中存在數(shù)據(jù)質(zhì)量不高、采集進(jìn)度緩慢
等問題，我們開發(fā)出一套混合式臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)汲取了當(dāng)前國(guó)際上有關(guān)臨床
研究數(shù)據(jù)管理理論、方法、標(biāo)準(zhǔn)的最新理念，結(jié)合了中醫(yī)臨床研究特色及中國(guó)當(dāng)前臨床研究
的實(shí)際情況。該系統(tǒng)嚴(yán)格遵從GCP 對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理過程所做的嚴(yán)格規(guī)定，并在實(shí)際運(yùn)
用中取得了良好效果。
關(guān)鍵詞 臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)采集 數(shù)據(jù)管理
1 研究背景
數(shù)據(jù)管理是貫穿臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)的以質(zhì)量控制為中心的綜合過程，其目的
是保證研究過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，資料收集真實(shí)可靠，資料存放安全有序，最終把研究
對(duì)象的資料 (數(shù)據(jù) )及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄于研究報(bào)告表或數(shù)據(jù)庫(kù) (表 )中 ,
數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，最終得到真實(shí)可信的研究結(jié)論，因此數(shù)據(jù)管理是體現(xiàn)研究質(zhì)量
的主要環(huán)節(jié)[1]。
以往臨床試驗(yàn)中，研究者一般采用純紙質(zhì)的數(shù)據(jù)收集方式。這種收集方式存
在著以下問題，數(shù)據(jù)的可靠性得不到保證、容易產(chǎn)生數(shù)據(jù)丟失，而且數(shù)據(jù)核查工
作量大[2]。這樣很難保證在臨床試驗(yàn)中高效的收集到高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)。而今隨著
計(jì)算機(jī)的普及、數(shù)據(jù)庫(kù)以及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的迅猛發(fā)展，電子數(shù)據(jù)采集（EDC）這種新
的數(shù)據(jù)采集形式應(yīng)運(yùn)而生。EDC 具有提高效率、提高質(zhì)量與降低成本等優(yōu)點(diǎn)[3]。
并在臨床科研中得到廣泛使用，BORFITZ D 指出：在2001 年,只有12%的Ⅰ—Ⅳ
期的臨床研究應(yīng)用EDC 系統(tǒng),而在2004 年之前, 10 項(xiàng)臨床研究中就有4 項(xiàng)應(yīng)用
EDC 系統(tǒng),且這一數(shù)據(jù)正進(jìn)一步增大[4]。而在我國(guó)，少數(shù)科研經(jīng)費(fèi)充裕的機(jī)構(gòu)正引
入國(guó)外先進(jìn)的EDC 系統(tǒng)，這些系統(tǒng)雖然功能齊全，但在使用中存在以下問題：使
用價(jià)格昂貴；這些系統(tǒng)在軟件開發(fā)過程中的需求分析都是根據(jù)他們本土的實(shí)際需1
求來做的，存在不適用我國(guó)臨床研究的情況；必須在網(wǎng)速穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下才能
使用。如果在使用過程中遇到網(wǎng)絡(luò)斷開或者網(wǎng)速太慢的情況，數(shù)據(jù)就不能保存在
服務(wù)器，務(wù)必會(huì)影響試驗(yàn)進(jìn)度。其他大多數(shù)臨床試驗(yàn)還是在使用一些免費(fèi)的軟件，
如Excel、EpiData、Access。這些軟件雖然使用便捷，但功能有限。如EpiData 雖
然可以有效對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯核查，以及雙錄入和一致性校驗(yàn)[5]，但是它是單用戶程
序,無網(wǎng)絡(luò)版，且在時(shí)間上只能精確到天[6]。
2 解決方案
針對(duì)以上問題，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院臨床評(píng)價(jià)中心結(jié)合多年實(shí)施臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，
與專業(yè)的軟件開發(fā)公司合作， 開發(fā)出一套專業(yè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)
ClinResearch。該系統(tǒng)汲取了當(dāng)前國(guó)際上對(duì)于臨床研究數(shù)據(jù)管理理論、方法、標(biāo)準(zhǔn)
的最新理念，并結(jié)合中醫(yī)臨床研究特色以及中國(guó)當(dāng)前臨床研究的實(shí)際情況。此系
統(tǒng)是兼具了B/S 軟件與C/S 軟件優(yōu)點(diǎn)的混合式數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)離線錄入，
在線提交。對(duì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及計(jì)算機(jī)配置要求低，可以在不同的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下使用。
2.1 系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程 該系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，充分考慮到在實(shí)施臨床試驗(yàn)中可
能遇到的各種問題。具體流程見圖1 所示。數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員依據(jù)試驗(yàn)方案
和CRF 進(jìn)行試驗(yàn)配置；當(dāng)試驗(yàn)方案和/或CRF 發(fā)生調(diào)整時(shí)，在系統(tǒng)中也做出相應(yīng)的
調(diào)整；讓用戶試錄入3 到5 份病例報(bào)告表，調(diào)試數(shù)據(jù)庫(kù)，并將需要修改的地方反
饋給系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員；系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員根據(jù)用戶的反饋信 |
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