我國電子病歷立法原則的探討
梁銘會① 俞汝龍② 舒婷② 黃新霆②
①衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所所長，100191，北京市海淀區(qū)學(xué)院路38號
②衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，100191，北京市海淀區(qū)學(xué)院路38號
摘 要 在分析了國內(nèi)外電子商務(wù)立法和電子病歷立法的基礎(chǔ)上，研究探討了我國電子病歷立法中應(yīng)遵循的基本原則，如程序性、協(xié)調(diào)性、開放性、創(chuàng)新性和功能等同、技術(shù)中立、最小程度、信息安全、隱私保護(hù)等原則，旨在保障電子病歷相關(guān)各方權(quán)益，推動我國電子病歷在臨床的深入應(yīng)用和快速發(fā)展。
關(guān)鍵詞 醫(yī)院信息化 臨床信息系統(tǒng) 電子病歷 法律法規(guī)
電子病歷是相對于傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷而言的，它利用信息技術(shù)制作、存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)病人醫(yī)療記錄，具有存儲容量大、傳輸速度快、共享性好、使用方便等優(yōu)勢。因而受到我國各級政府的高度重視，將電子病歷作為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信息化建設(shè)的重要內(nèi)容來抓。為了推動電子病歷的快速發(fā)展和保障電子病歷各方權(quán)益，建立和完善我國電子病歷管理相關(guān)法律制度就顯得尤其迫切。在立法過程中，正確掌握和運(yùn)用立法基本原則，對于提高立法質(zhì)量、統(tǒng)一立法認(rèn)識有著重要意義。我們通過對比分析國內(nèi)外電子商務(wù)和電子病歷方面的立法案例，總結(jié)出電子病歷立法應(yīng)當(dāng)遵循的九大原則：即功能等同、技術(shù)中立、最小程度、程序性、協(xié)調(diào)性、開放性、創(chuàng)新性、信息安全和隱私保護(hù)等。
1 功能等同原則（Functional Equivalence Principle）
所謂功能等同原則，是指在電子商務(wù)立法中，對于基于信息技術(shù)的新媒介的功能是與紙質(zhì)媒介的某些具有法律意義的功能進(jìn)行比較，如果這種新媒介所必須的法律意義上的功能與紙質(zhì)媒介相等，那么這種新媒介即具有紙質(zhì)媒介的同樣的法律功能和意義。適用于傳統(tǒng)紙質(zhì)媒介的法律便可以直接適用到這些具有相同功能的新媒介中。
這一原則幾乎被所有的電子商務(wù)立法的國家或者組織所采納，如《聯(lián)合國國際貿(mào)易法委員會電子商務(wù)示范法》和《聯(lián)合國國際貿(mào)易法委員會電子簽字示范法》。我國的電子簽名立法同樣也采用了功能等同原則：《電子簽名法》第四條規(guī)定：“能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時(shí)調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為符合法律、法規(guī)要求的書面形式。”
根據(jù)《電子簽名法》第二條規(guī)定“本法所稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息”，電子病歷顯然應(yīng)歸入數(shù)據(jù)電文，也適用于數(shù)據(jù)電文的規(guī)定。在理解功能的同時(shí)，有兩點(diǎn)值得關(guān)注：一是就
數(shù)據(jù)電文而言，并不能將其視為等同于書面文件，其不一定能起到書面文件所能起到的全部作用。在采用功能等同原則時(shí)應(yīng)該注意到形式要求的現(xiàn)有等級，即要求書面文件提供不同程度的可靠性、可核查性和不可更改性，因而對于數(shù)據(jù)電文也應(yīng)根據(jù)不同程度的要求而功能等同，不能對數(shù)據(jù)電文給予更嚴(yán)格的要求。如我國《電子簽名法》中規(guī)定了數(shù)據(jù)電文的“原件形式”、“保存件形式”。
二是書面文件的功能體現(xiàn)在很多方面，但是在數(shù)據(jù)電文中適用功能等同原則時(shí)，不是要求書面文件的所有方面的功能都必須相等，而只是挑出書面形式要求中的基本功能，以其作為標(biāo)準(zhǔn)，一旦數(shù)據(jù)電文達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，即可與起著相同作用的相應(yīng)書面一樣，享受同等程度的法律認(rèn)可[1]。
從醫(yī)院當(dāng)前的需求而言，最突出的需求是電子病歷作為法律證據(jù)時(shí)，應(yīng)與使用紙質(zhì)病歷時(shí)同等程度的法律認(rèn)可，基于這一點(diǎn)，我們分析紙質(zhì)病歷作為證據(jù)時(shí)的要求，參考《電子簽名法》中原件的要求，經(jīng)過分析，我們認(rèn)為此類電子病歷應(yīng)具有以下主要功能：能夠有效地表現(xiàn)電子病歷所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用；對電子病歷的任何更改都應(yīng)保留刪改痕跡并能被隨時(shí)查看和驗(yàn)證；能隨時(shí)有效地識別電子病歷簽名人的身份及簽名時(shí)間；能夠可靠地保證電子病歷自最終形成時(shí)起，內(nèi)容保持完整、未被更改；電子病歷在紙質(zhì)病歷同等的法律規(guī)定時(shí)間內(nèi)完整可用；電子病歷可按法定權(quán)限進(jìn)行部分或完整復(fù)制以及依法封存。
以上是對電子病歷作為證據(jù)時(shí)的要求，達(dá)到上述要求的電子病歷可被視為與紙質(zhì)病歷同等法律效力，這一點(diǎn)可在立法中進(jìn)一步明確。
對電子病歷，基于不同的目的會提出不同的要求，在立法過程中應(yīng)注意區(qū)別對待，在國內(nèi)醫(yī)療信息化水平參差不齊的情況下，不能強(qiáng)求所有實(shí)施電子病歷的醫(yī)院都達(dá)到非常嚴(yán)格的要求，但又考慮若醫(yī)院將病歷完全無紙化，則應(yīng)達(dá)到上節(jié)所描述的功能要求，才能被視為與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。故“功能等同原則”是電子病歷立法的核心原則，在立法中應(yīng)靈活應(yīng)用。
2 技術(shù)中立原則（Technology Neutrality Principle）
所謂技術(shù)中立原則，是指在立法時(shí)不是僅以現(xiàn)存的某一種特定技術(shù)作為基礎(chǔ)而立法，而是盡可能地超脫于某一特定技術(shù)之外，以更加宏觀的法律視角來看待技術(shù)。此原則的目的一是保持法律的穩(wěn)定性，不會因?yàn)榧夹g(shù)的進(jìn)步而使得法律過時(shí)；二是不對其他技術(shù)產(chǎn)生歧視。技術(shù)中立原則使得不同技術(shù)在同一法律環(huán)境中有相同的存在和法律空間，因此能夠促進(jìn)技術(shù)的競爭和進(jìn)步。技術(shù)中立原則是各國和組織所采取的電子商務(wù)立法的基本原則，尤其在有關(guān)電子簽名的立法中表現(xiàn)的更為明顯。我國法律中最集中的體現(xiàn)是《 |
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