電子病歷法律效力是電子病歷試點(diǎn)工作的關(guān)鍵
季金奎
（本文作者曾任原信息產(chǎn)業(yè)部政策法規(guī)司司長(zhǎng)、信息化推進(jìn)司司長(zhǎng)兼電子認(rèn)證服務(wù)管理辦公室主任，現(xiàn)任中國(guó)PKI聯(lián)盟秘書長(zhǎng)）
衛(wèi)生部2010年10月14日發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于開展電子病歷試點(diǎn)工作的通知》及《電子病歷工作試點(diǎn)方案》， 決定在北京市等22個(gè)�。▍^(qū)、市）部分區(qū)域和醫(yī)院開展電子病歷試點(diǎn)工作，鼓勵(lì)有條件的省份推薦1-2家符合條件的縣級(jí)醫(yī)院參加試點(diǎn),這是衛(wèi)生部推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療醫(yī)療行業(yè)信息化的一項(xiàng)重大舉措，必將受到醫(yī)患雙方的普遍歡迎和支持。
衛(wèi)生部頒發(fā)的《全國(guó)醫(yī)院工作條例》指出：“病案是醫(yī)療、教學(xué)和科研的重要資料，也是法律的依據(jù)”。這就是說，作為病案重要資料的病歷，它具有兩個(gè)重要作用： 一個(gè)是資料作用，另一個(gè)是法律依據(jù)即法證作用。現(xiàn)實(shí)生活中，人們往往只關(guān)注了病歷的資料作用而對(duì)其法律證據(jù)的作用并沒有引起足夠的重視。隨著試點(diǎn)工作的展開，社會(huì)大規(guī)模的普及和應(yīng)用電子病歷，一方面提升了人們對(duì)電子病歷的法證作用的認(rèn)識(shí)，同時(shí)對(duì)如何采取相應(yīng)的技術(shù)手段來保障病歷的法律效力，也提出了新的挑戰(zhàn)。
本人結(jié)合多年針對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療信息系統(tǒng)的現(xiàn)狀，就我國(guó)《電子病歷工作試點(diǎn)方案》中解決電子病歷法證作用的必要性和方法提出一點(diǎn)看法和建議。
一、醫(yī)院為什么必須解決電子病歷的法律效力問題
1、保護(hù)醫(yī)院自身權(quán)益、降低醫(yī)院運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
傳統(tǒng)意義上，醫(yī)院管理者往往認(rèn)為醫(yī)院掌握了病歷的制作和修改權(quán)，在出現(xiàn)醫(yī)患糾紛時(shí)就可以處于優(yōu)勢(shì)地位。這一觀點(diǎn)和做法將隨著法律法規(guī)的健全而越來越行不通。2001年12月 21 日,最高人民法院頒布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》中明確規(guī)定：由醫(yī)療糾紛引起的訴訟案件,應(yīng)“由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任”。2010年7月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定：“ 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料”。 衛(wèi)生部2010年2月22日發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》中也對(duì)電子病歷的完整性保障做了相關(guān)的規(guī)定。這些法律法規(guī)的實(shí)施，明顯加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證責(zé)任，而這些舉證要靠技術(shù)手段和科學(xué)依據(jù)才能有效，否則，單憑口頭申述是沒有說服力也不會(huì)被采信的。
現(xiàn)實(shí)生活中，那些以和醫(yī)院打官司作為盈利手段的職業(yè)“醫(yī)鬧”，他們正是利用了醫(yī)方不能有效舉證這一點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)電子病歷后，對(duì)醫(yī)院方面來說更必須采取有技術(shù)效手段來完善自身信息系統(tǒng)建設(shè)，以保障在出現(xiàn)糾紛時(shí)能有效舉證，否則將仍然處于不利的地位。
2、提高醫(yī)院內(nèi)部管理水平，建立內(nèi)部責(zé)任認(rèn)定體系
醫(yī)患糾紛中有部分原因是由于醫(yī)院內(nèi)部人員責(zé)任心不強(qiáng)或診療水平有限導(dǎo)致的，醫(yī)院有必要建立內(nèi)部責(zé)任認(rèn)定體系，加強(qiáng)管理。在日常工作中，如果采取了有效的技術(shù)手段能使診療過程中的電子數(shù)據(jù)不可篡改和偽造，將提升醫(yī)護(hù)人員的工作責(zé)任心，出現(xiàn)糾紛的時(shí)候可以追索相關(guān)責(zé)任人。
3、降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)成本、構(gòu)建節(jié)約型社會(huì)
醫(yī)院信息化后的數(shù)據(jù)如果能達(dá)到《電子簽名法》中第二章有關(guān)數(shù)據(jù)電文書面形式的要求，則可以直接存檔和使用，不需要打印簽字。這將為信息的利用帶來便利，同時(shí)節(jié)約了大量的打印、存儲(chǔ)消耗，也節(jié)約了時(shí)間，提高了效率，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)成本。
二、醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素
根據(jù)證據(jù)規(guī)則的有關(guān)要求，作為不可否認(rèn)的法律證據(jù)應(yīng)該具有唯一性，即出示的證據(jù)能確定是什么時(shí)間、由誰(shuí)簽發(fā)或制作、內(nèi)容是什么，其中任何一個(gè)要素存在不確定因素就會(huì)導(dǎo)致證據(jù)力不足，這也就證據(jù)的3W（WHEN、WHO、WHAT）特性。如果不能確定，也就是說證據(jù)可以列舉反證，將導(dǎo)致證據(jù)力缺失，舉證困難。
由于電子數(shù)據(jù)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和載體上可以被無痕修改的特點(diǎn)，在作為直接證據(jù)時(shí)往往因?yàn)槠洳淮_定性而被輕易列舉反證而不被采信。因此，醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素是采取什么樣的技術(shù)手段和技術(shù)服務(wù)，使診療過程中的數(shù)據(jù)具有醫(yī)患雙方都不可否認(rèn)和抵賴的特性。
目前有的醫(yī)院采取了數(shù)字簽名技術(shù)，以為這樣就可以解決了電子病歷的法律效力問題。研究中發(fā)現(xiàn)，大部分系統(tǒng)只采用了數(shù)字證書的身份認(rèn)證功能，即在登陸系統(tǒng)時(shí)替代用戶名密碼，即使對(duì)電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行了數(shù)字簽名，也只采用了普通數(shù)字簽名（國(guó)標(biāo)GB/T25064-2010 中的BES電子簽名類型）。我們知道，這種普通簽名只能用在通信過程中防止數(shù)據(jù)篡改和證明發(fā)送數(shù)據(jù)的主體，并不適用在醫(yī)療診斷數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存和作為證據(jù)使用。因?yàn)�，在醫(yī)院系統(tǒng)中，如果電子數(shù)據(jù)、簽名數(shù)字證書、系統(tǒng)時(shí)間完全掌握在醫(yī)院手中，患者處于弱勢(shì)地位，醫(yī)院完全可能根據(jù)需要篡改或偽造病歷中的數(shù)據(jù)和時(shí)間信息，即使采取了普通電子簽名，也可以對(duì)數(shù)據(jù)明文重新簽名。另外，因?yàn)閿?shù)字證書只有一年的有效期并且可以隨時(shí)吊銷，醫(yī)院完全可以對(duì)其電子簽名的電子病歷以簽名證書失效為理由，否認(rèn)患者持有的具有醫(yī)院電子簽名的電子病歷，也就是說現(xiàn)在大部分醫(yī)院采取的所謂電子簽名并不能真正解決電子病歷的法律效力問題。
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