醫(yī)療器械臨床使用安全事件事件監(jiān)測與報(bào)告制度
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長： 于明水
副組長； 白桂英
聯(lián)絡(luò)員： 王湘君
成 員：韓永福、蘇雅拉圖
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；
（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；
（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；
（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害事件的應(yīng)急預(yù)案；
（6）對(duì)于上報(bào)的事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；
（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用事件報(bào)告制度
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。
2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。
3、器械科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，立即向醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械事件報(bào)告表》。
4器械科、聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、器械科保存醫(yī)療器械事件監(jiān)測記錄，對(duì)于引起事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、報(bào)告流程
6、報(bào)告流程 臨床使用科室（填表） ↓ ↙ ↓ ↓
資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購部
↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 科右中旗監(jiān)督管理部門
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。
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