前言 2
引言 3
1 范圍 4
2 引用標準 4
3 術(shù)語和定義 3
4 管理要求 6
4.1 組織與管理 6
4.2 質(zhì)量管理體系 6
4.3 文件控制 8
4.4 合約評審 8
4.5 委外檢驗 9
4.6 外部服務(wù)與供應(yīng) 9
4.7 咨詢服務(wù) 10
4.8 抱怨處理 10
4.9 不符合的識別和控制 10
4.10 糾正措施 10
4.11 預(yù)防措施 11
4.12 持續(xù)改進 11
4.13 質(zhì)量與技術(shù)記錄 11
4.14 內(nèi)部審核 12
4.15 管理評審 12
5 技術(shù)要求 13
5.1 人員 13
5.2 設(shè)施與環(huán)境條件 14
5.3 實驗室設(shè)備 15
5.4 檢驗前程序 16
5.5 檢驗程序 18
5.6 檢驗過程的質(zhì)量保證 20
5.7 檢驗后程序 20
5.8 結(jié)果報告 21
附錄A：ISO 9001:2000與ISO/IEC 17025:1999的相關(guān)性（略）
附錄B：保護實驗室信息系統(tǒng)的建議（略）
附錄C：檢驗醫(yī)學(xué)的道德規(guī)范（略）
參考文獻（略）
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
引 言 Introduction
本國際標準，以ISO/IEC 17025和ISO 9001為基礎(chǔ)，提出了對醫(yī)學(xué)實驗室能力和質(zhì)量的特殊要求。國際上公認，一個國家可以制定針對該領(lǐng)域部分或全部專業(yè)人員及其活動和責任的特殊法規(guī)或要求。
醫(yī)學(xué)實驗室的工作屬于基本的醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當滿足所有病人的、臨床醫(yī)護人員的需求。除了安全和倫理道德的考慮之外，醫(yī)學(xué)檢驗的工作內(nèi)容包括：檢驗申請，患者準備，患者識別，臨床標本的采集、運送、保存、處理、檢測，檢驗結(jié)果的確認、解釋、報告和建議。
只要國家法規(guī)許可，醫(yī)學(xué)實驗室的工作包括為會診病例提供檢驗咨詢。除了參與診斷和治療，還應(yīng)當積極參與疾病預(yù)防。每一個實驗室還應(yīng)當為其專業(yè)人員提供適當?shù)慕逃涂蒲袡C會。
本國際標準為目前公認的醫(yī)學(xué)檢驗各專業(yè)而制定，對其他專業(yè)來說，本標準也是有用的和適合的。此外，與醫(yī)學(xué)實驗室能力認可相關(guān)的機構(gòu)，可以采用本國際標準作為認可活動的基礎(chǔ)。對于尋求認證的實驗室來說，當然應(yīng)當選擇一個采用適當?shù)膰H標準并且考慮醫(yī)學(xué)實驗室特殊要求的認證機構(gòu)。
在制定本國際標準期間，ISO 9001和ISO/IEC 17025正在修訂，因此無法在本國際標準中準確體現(xiàn)上述文件的格式和風格。不過，本國際標準的附錄A列出了ISO 15189第一版與ISO 9001:2000及ISO/IEC 17025:1999條款和子條款之間的相關(guān)性。
本國際標準的第二版將會與ISO/IEC 17025第二版及 ISO 9001:2000更加協(xié)調(diào)一致。此外，相關(guān)學(xué)科的術(shù)語的變化，產(chǎn)生了不同的表達方式，導(dǎo)致相同的術(shù)語（如“敏感性”）在不同的學(xué)科具有完全不同的含義。另外，與本國際標準相關(guān)的ISO/IEC導(dǎo)則58已經(jīng)計劃被ISO/IEC 17011取代。ISO 15189的第二版將全面考慮這些問題。
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