Synapse 的一般安全通告
不遵照本節(jié)中的通告會造成系統(tǒng)的誤用、操作混淆、系統(tǒng)損壞或者其他嚴(yán)重的系統(tǒng)故障，會造成病人或者用戶的安全問題、數(shù)據(jù)丟失、錯誤解釋診斷結(jié)果、交付信息延期或者其他安全問題。
1.一般硬件選擇
Synapse 是一個醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。用于 Synapse 軟件的硬件，應(yīng)符合 IEC60601-1 的規(guī)定。如果用于 Synapse 軟件的硬件安裝在非患者環(huán)境中，則 IEC60601-1 標(biāo)準(zhǔn)允許使用一般的安全標(biāo)準(zhǔn)。
硬件必須符合以下安全和電磁標(biāo)準(zhǔn)。硬件必須安裝在每個標(biāo)準(zhǔn)指定的環(huán)境中。以下標(biāo)準(zhǔn)適用于美國。每個地區(qū)的 Synapse 實施機構(gòu)將負責(zé)選擇符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的硬件。
1) 全部硬件的一般安全標(biāo)準(zhǔn)。IEC60950、UL1950 或同等標(biāo)準(zhǔn)。
2) 全部硬件的電磁干擾/磁化系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：FCC A 類或 B 類，或者同等標(biāo)準(zhǔn)。
3) CRT 監(jiān)視器的 X 射線輻射安全標(biāo)準(zhǔn)：DHHS Title-21 CFR Sub Chapter-J
2.患者環(huán)境的硬件選擇
本文檔中指定用于 Synapse 軟件的可購買到的計算機系統(tǒng)設(shè)計為非醫(yī)用設(shè)備，其設(shè)計不適用于任何形式的患者接觸、直接患者看護或者與患者近距離使用。
如果硬件安裝在患者環(huán)境中（患者附近 2.5m），客戶將負責(zé)采取額外措施來增加 IEC60601-1（IEC6060-1-1 和 IEC60601-1-2）中指定的安全特性。
3.硬件安裝環(huán)境（溫度、濕度、壓力、電源等）
全部硬件都應(yīng)在符合供應(yīng)商硬件規(guī)范的環(huán)境中安裝和使用。
本文中指定用于 Synapse 軟件的可購買的計算機系統(tǒng)設(shè)計不適用于爆炸性環(huán)境（麻醉）、使用氧氣的環(huán)境或者消毒環(huán)境（如手術(shù)室）。
4.在膠片或紙張上印有的對象尺寸
印刷的對象尺寸可能不是對象的真實尺寸。用戶必須參考影像底部的印刷比例�？墒褂眯�(zhǔn)工具校準(zhǔn)該比例。用戶必須負責(zé)驗證結(jié)果影像的大小。
可通過取消選擇“顯示影像附注”來關(guān)閉該比例。在打印影像時，用戶不應(yīng)取消選擇此選項。
5.“嘗試按真實尺寸”打印菜單
在選擇“嘗試按真實尺寸”打印時，打印機上輸出的結(jié)果可能會隨打印機驅(qū)動程序不同而變化。因此，在嘗試打印真實大小影像時，用戶負責(zé)根據(jù)可用的校準(zhǔn)值和縮放倍數(shù)和打印圖形驗證結(jié)果影像是否是“真實尺寸”。
可通過取消選擇“顯示影像附注”來關(guān)閉該比例。在打印影像時，用戶不應(yīng)取消選擇此選項。
6.膠片上的打印影像質(zhì)量
Synapse 支持與 Windows 操作系統(tǒng)兼容的打印機。圖像質(zhì)量隨打印機而變化。診斷質(zhì)量打印機必須用于診斷用途。用戶應(yīng)確保打印質(zhì)量滿足診斷用途。
必須按打印機供應(yīng)商文檔設(shè)置和支持打印機，以確保質(zhì)量和可靠性。
7.監(jiān)視器上的影像質(zhì)量
圖像質(zhì)量隨監(jiān)視器而變化。診斷質(zhì)量監(jiān)視器必須用于診斷用途。用戶應(yīng)確保監(jiān)視器的顯示質(zhì)量滿足診斷用途。
8.測量和比例精確度
1) Synapse 工作站中實施的測量和縮放比例使用設(shè)備發(fā)送的像素大小信息。測試的精確度（如長度或面積）取決于設(shè)備通過 DICOM 接口發(fā)送的像素大小信息的精確度。但 DICOM 標(biāo)題信息可能不正確。用戶必須確認(rèn)比例精確度之后再將其用于醫(yī)療診斷。
2) 如果應(yīng)用了放大倍數(shù)或手工校準(zhǔn)，則將會隨測量結(jié)果和比例顯示一個 “*” 號。
3) 某些 X 射線設(shè)備發(fā)送一個放大因數(shù)，DICOM 定義是“估計的 X 光照相放大因數(shù)”、組和元素 (0018,1114)。雖然這是 DICOM 中的一個可選值，Synapse 在測量計算中會自動使用這個值（如果它存在）。用戶必須注意是否是使用 (0018,1114) 值校準(zhǔn)該比例。
4) 在保存影像附注時，只保存影像附注的形狀。在每次顯示影像時會重新計算保存的影像附注的測量值。在改進軟件版本而更改計算邏輯時，重新計算的值可能與原來計算的值不同。由于邊界像素的近似處理，根據(jù)像素（如，徒手畫 ROI 的平均、標(biāo)準(zhǔn)偏差或面積）計算的值可能會出現(xiàn)這種癥狀。根據(jù)公式(如橢圓或矩形的面積)計算的值就不會出現(xiàn)這種情況。全部的差異均未超過測量精確度的公差。
5) 如果只包含幾個到幾十個像素小的 ROI 使用 3.1.0 之前的版本繪制和保存，然后又使用 3.1.0 或更高的版本來顯示，則和以前計算的值相比，平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差值可能會非常不同。這是由于 Synapse3.1.0 改善了小 ROI 的計算精確度。
9.DICOM 標(biāo)題映射功能
Synapse 支持 DICOM 標(biāo)題映射功能。必須使用此功能映射以下字段。
1) 切勿映射患者和檢查的人員記錄信息，如患者名稱、患者 ID、檢查 ID、檢查名稱等。如果將不正確的信息映射到與患者或檢查相關(guān)的字段，可能會造成嚴(yán)重的標(biāo)簽錯誤問題。
2) 切勿映射像素間距信息。如果將不正確的信息映射到像素間距，并且此信息將被用作測量計算的基礎(chǔ)，而會造成測量錯誤。
10.在影像上的定位標(biāo)記精確度
如果方向標(biāo)記重疊層在 DICOM 標(biāo)題中可用，Synapse 會在影像上顯示它們。方向標(biāo)記的 精確度取決于從設(shè)備發(fā)送的信息。 用戶應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)的臨床標(biāo)記流程并炎癥標(biāo)記的精確度。
11.小波數(shù)據(jù)壓縮（可選功能）
小波有損數(shù)據(jù)壓縮是 Synapse 中的一個可選功能。用戶在使用之前應(yīng)理解如下條件和限制。
1) 小波壓縮是一種有損數(shù)據(jù)壓縮技術(shù)。根據(jù)選擇的壓縮率，某些信息將會丟失或者會出現(xiàn)偽影。
2) 有損壓縮率和壓縮影像的質(zhì)量在使用之前必須經(jīng)用戶審查。
3) 如果使用定制重疊層模板，必須關(guān)閉壓縮率。
4) 建議將原始影像（無損版本）的讀數(shù)用于初診。
5) 有損壓縮的乳房 X 線影像不能用于初診。
6) 如果 Synapse 配置為僅創(chuàng)建小波壓縮版本，則將不創(chuàng)建并且不提供無損版本的影像。
7) 小波壓縮不能壓縮彩色影像。彩色影像保留為未壓縮。
8) 即使以前采用原始影像計算過 ROI 測量（矩形、橢圓或徒手畫），也將重新計算小波壓縮影像的 ROI 測量。由于小波壓縮的特性（有損），像素值與原始影像不同。因此 ROI 的平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差值可能與原始影像的結(jié)果不同。小波壓縮影像的平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差將顯示如下符號：
"SD:?" : 指示不能計算 SD 值。
"SD:~234"，或 "M：~456" : 指示該值是近似的，并且不同于原版影像的計算值。
12.影像處理
Synapse 支持對 FCR 和 CT 影像的影像處理和影像處理預(yù)置，包括 FCR 的非線性查找表處理、FCR 和 CT 的空間頻率增強處理和 FCR 和 CT 的動態(tài)范圍控制處理。（有關(guān)影像處理的詳細資料，請參考 Synapse 用戶手冊的影像處理部分。）
影像處理會造成偽影或者過度增強影像。用戶在使用之前必須理解影像處理的效果。如果發(fā)現(xiàn)過度增強時，用戶可選擇“恢復(fù)”以返回至最近保存的狀態(tài)或者“采集時顯示”以返回至采集時的影像狀態(tài)。
13.影像處理的測量結(jié)果
根據(jù)不同的設(shè)備，DICOM 標(biāo)題中的設(shè)備 LUT 可能會應(yīng)用到原像素值，或者較大的數(shù)據(jù)值對應(yīng)較暗的區(qū)域或者較亮的區(qū)域。
在對 Fuji CR 影像應(yīng)用了 JUJI 影像處理之后，對影像執(zhí)行數(shù)值測量（如像素值測量或面積測量）。由于 DICOM 標(biāo)準(zhǔn)的不一致，此操作可能在 DICOM 標(biāo)題的設(shè)備 LUT 之前或之后執(zhí)行。如果使用絕對值或者在不同的設(shè)備之間比較值時，用戶必須使用設(shè)備校準(zhǔn)像素值。
14.患者基本資料和記錄
在根據(jù)患者基本資料及患者相關(guān)的其他信息對患者進行判定時應(yīng)特別注意。 由于輸入了不正確信息造成錯報和不匹配，患者基本資料和其他信息可能將不正確。
15.檢查和患者匹配
Synapse 使用患者 ID 和檢查 ID 作為其匹配密碼，并且如果此密碼匹配則可找到檢查或患者。但在密碼信息發(fā)送到 Synapse 時，它可能不正確。為檢測到這種不一致性，Synapse 具有不匹配檢測功能。如果 Synapse 檢測到不匹配，會在異常文件夾中創(chuàng)建一個異常條目。用戶必須定期檢查異常文件夾。
在打開有異常的檢查時將會顯示一個異常警告。在同一會話中，用戶可以通過操作關(guān)閉異常警告。用戶負責(zé)核實是否已讀的檢查屬于正確的患者。
Synapse 不匹配功能可能不能檢測到由 RIS 系統(tǒng)或設(shè)備的信息造成的全部錯誤條目。用戶負責(zé)從 RIS 系統(tǒng)或設(shè)備將正確的信息發(fā)送給 Synapse。
16.非唯一標(biāo)識符環(huán)境下的檢查與患者匹配
Synapse 支持患者醫(yī)療記錄號 (MRN)、影像登錄號（檢查 ID）和就診號的非唯一標(biāo)識符環(huán)境。它還支持對唯一或非唯一標(biāo)識符環(huán)境使用非唯一匹配條件配置的其他匹配算法。
如果 Synapse 使用非唯一標(biāo)識符進行匹配，根據(jù)匹配算法，檢查可能被分配給錯誤的患者而不會提供異常警告。在使用之前，負責(zé) Synapse 實施的組必須征求用戶同意使用匹配算法。
17.用于 CommonView 功能的匹配邏輯
用戶可使用 CommonView 功能在一個 PowerJacket 窗口中查看位于多個數(shù)據(jù)源的多個檢查。
1) 如果使用 CommonView 功能，用戶必須負責(zé)確保用于標(biāo)識患者的匹配邏輯的準(zhǔn)確性。Synapse 對每個檢查提供詳細的檢查信息。即使在匹配機密等級設(shè)置為 100% 的情況下，用戶仍有責(zé)任核實檢查是否屬于同一患者。
2) 如果為搜索組目標(biāo)使用 DICOM 數(shù)據(jù)源，只使用患者全名（僅名和姓）進行匹配，并且“匹配機密等級”值始終為 50%。不能使用其他匹配條件。如果使用 DICOM 數(shù)據(jù)源，用戶必須明白這一限制。
18.檢查和/或患者匹配條件的創(chuàng)建或修改
如果創(chuàng)建其他的匹配條件或者修改現(xiàn)有的條件，可能會造成錯誤標(biāo)識患者或檢查。如果發(fā)生這種情況，則存在這樣的風(fēng)險，可能會將檢查分配給錯誤的患者而不提供異常警告。在使用之前，客戶必須授權(quán)對匹配算法條件的更改。
19.版本和檢查刪除
可通過配置 SWAT 從 Synapse 刪除影像版本。刪除機制和 SWAT 配置以及文件存儲位置的結(jié)構(gòu)有關(guān)。如果系統(tǒng)配置不當(dāng)，會刪除有用的文件。在刪除版本時應(yīng)非常小心。
如果在 SWAT 中激活檢查刪除，在全部版本被刪除時會刪除檢查。在打開檢查刪除時必須完全確定要進行此操作。
如果從 Synapse2.2.1/2.3.1 升級系統(tǒng)，在啟用版本刪除之前應(yīng)安裝 PCN-137。有關(guān)更多詳細資料，請參考 PCN-137。
20.信息刷新
1) 如果在查看影像時更新檢查信息，Synapse 工作站不會自動更新某些信息更改。需要手動刷新以更新信息。
2) 在用戶從 Synapse 退出或者按刷新按鈕之前，Synapse 屬性頁面（如默認(rèn)顯示的 AON 因素）的更改不會生效。用戶必須選擇“從 Synapse 退出系統(tǒng)”菜單或者從 Windows 注銷以從 Synapse 退出。關(guān)閉全部 Synapse 窗口不會從 Synapse 退出，除非它這樣配置。
3) Internet Explorer（“查看”菜單中的“刷新”、F5 鍵或者工具欄中的刷新圖標(biāo)）由 Microsoft 設(shè)計為僅刷新應(yīng)用了刷新功能的窗口。如果打開了檢查的子窗口（如 PowerJacket），并且使用 F5 鍵刷新此窗口，只會刷新 PowerJacket,并且不會刷新主檢查顯示窗口。如果對主檢查顯示窗口使用“刷新”，那么整個檢查包括 PowerJacket 在內(nèi)都會被重新顯示。由于此行為，用戶必須使用主 IE 窗口的刷新菜單。
4) 在作最終決定之前，用戶應(yīng)核實信息已被刷新為包含最新的更改。
21.自動放射科工作流程控制 F8 鍵的行為
用戶按 F8 鍵不應(yīng)超過 5 秒鐘。如果按 F8 鍵超過 5 秒鐘，檢查會被標(biāo)記為已診斷而不顯示它們。Synapse 將等待 5 秒鐘以檢測下一次 F8 鍵事件。如果下一檢查的顯示超過 5 秒鐘，Synapse 會檢測后續(xù) F8 鍵事件并將下一個檢查標(biāo)記為已診斷而不顯示它。
22.診斷系統(tǒng)界面
1) 在手工顯示檢查時如果用戶忘記按“Alt+D”，將會向打開的診斷會話添加新的診斷。用戶必須在診斷系統(tǒng)窗口上確認(rèn)診斷系統(tǒng)上的會話是用于 Synapse 上顯示的同一檢查。
2) 如果用戶同時使用多個 Synapse 窗口，可能會發(fā)生顯示的檢查和診斷系統(tǒng)中登記的檢查不匹配的情況。因此，在開始診斷之前用戶必須確認(rèn)兩個系統(tǒng)上顯示的檢查正確無誤。
23.服務(wù)器位置
Synapse 服務(wù)器應(yīng)安裝在安全的場所以阻止未授權(quán)的訪問。
24.安裝和管理
除工作站代碼下載之外，Synapse 安裝、升級、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)管理和 Synapse 管理應(yīng)只由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來執(zhí)行。
執(zhí)行安裝、升級、系統(tǒng)維護和系統(tǒng)管理的人員在完成上述任務(wù)之后，應(yīng)驗證 Synapse 按所需的方式正常工作。
必須使用正確版本的服務(wù)手冊、用戶手冊、實施手冊或其他作為 Synapse 產(chǎn)品一部分發(fā)行的正式文檔來建立或更新培訓(xùn)材料。
用戶機構(gòu)內(nèi)的培訓(xùn)人員必須經(jīng)過其相應(yīng)國家/地區(qū)授權(quán)的 Synapse 實施組的培訓(xùn)。
應(yīng)向客戶通報有關(guān)安裝和管理任務(wù)。 客戶應(yīng)根據(jù)其內(nèi)部流程準(zhǔn)備計劃的任務(wù)。
25.管理權(quán)限
出現(xiàn)隱私和安全的原因，應(yīng)由客戶管理 Synapse 軟件和服務(wù)器管理權(quán)限和用戶認(rèn)證。
26.備份和冗余
Synapse 軟件依賴于硬件冗余和備份以確保系統(tǒng)的可用性和數(shù)據(jù)的安全。備份/恢復(fù)和硬件冗余計劃應(yīng)由客戶負責(zé)。如果在無膠片環(huán)境中使用 Synapse，在存放數(shù)據(jù)庫和影像的硬件至少需要一個級別的冗余（如 RAID），并且必須正確備份這兩種數(shù)據(jù)。鄭重建議提供多級的冗余和備份。
Synapse 支持 Synapse 數(shù)據(jù)庫備份功能。切勿關(guān)閉此功能。必須使用標(biāo)準(zhǔn)的 IT 備份方法（如磁帶備份）來備份由 Synapse 備份功能備份的數(shù)據(jù)庫副本。
如果使用歸檔系統(tǒng)，強烈建議復(fù)制歸檔介質(zhì)。還必須備份歸檔的目錄和配置文件，如 DiskXtender 咨詢臺。
必須備份影像數(shù)據(jù)以防數(shù)據(jù)丟失。
強烈建議使用冗余硬件（如冗余 CPU、冗余電源、群集技術(shù)等）提高系統(tǒng)可用性。
還建議安裝多個冗余工作站以防因為工作站硬件故障造成的系統(tǒng)停機。
27.網(wǎng)絡(luò)連接
必須使用 LAN 和 WAN 網(wǎng)絡(luò)才可訪問 Synapse。網(wǎng)絡(luò)的可用性由客戶負責(zé)。它包括網(wǎng)絡(luò)上其他設(shè)備（如打印機、存儲位置等）的可訪問性。
28.未知軟件
Synapse 服務(wù)器不應(yīng)安裝任何非經(jīng) FUJIFILM 指定的其他軟件。
FUJIFILM 盡其所能提供最佳的設(shè)計，以保持與和 Synapse 工作站軟件一起使用的其他軟件的兼容性。但在產(chǎn)品發(fā)布測試期間，沒有將其他軟件與 Synapse 一起進行明確的測試。雖然 Synapse 與其他軟件不兼容的可能性很低，但客戶應(yīng)負責(zé)驗證與 Synapse 工作站軟件的兼容性。
29.服務(wù)器的 UPS
Synapse 服務(wù)器應(yīng)使用 UPS 來防止 Synapse 因意外的電源故障而造成的問題。在 UPS 電池電源或備用電源可用時，必須使用 Windows 操作系統(tǒng)關(guān)機流程關(guān)閉 Synapse 服務(wù)器。如果使用發(fā)電機，在將電源改為發(fā)電機時 UPS 電池應(yīng)該供電。
30.硬件合格性
1) 可使用符合 Synapse 要求的任何硬件。
2) 用于和 Synapse 一起使用的第三方軟件的硬件必須符合第三方軟件的規(guī)范。
3) 負責(zé) Synapse 軟件實施的一方還必須負責(zé)驗證硬件是否合格。
31.監(jiān)視器校準(zhǔn)和監(jiān)視器缺陷
如果監(jiān)視器沒有校準(zhǔn)，影像質(zhì)量可能會有所變化。必須使用監(jiān)視器供應(yīng)商的校準(zhǔn)方法來校準(zhǔn)監(jiān)視器。
影像質(zhì)量受監(jiān)視器質(zhì)量的影響。在彩色監(jiān)視器上顯示的影像和在灰度監(jiān)視器上顯示的同一影像不同。
監(jiān)視器表面上可包含小的瑕疵，如 CRT 表面上的灰法或劃痕、液晶單元的缺陷等。客戶應(yīng)理解此類問題并且不應(yīng)將此類缺陷與軟件問題混淆。
32.文檔掃描功能
文檔掃描功能用于常規(guī)紙張文檔掃描。用此功能掃描的診斷影像不應(yīng)用于診斷或患者治療用途。
33.多數(shù)據(jù)源功能
Synapse 支持多數(shù)據(jù)源查看功能，但所有 Synapse 版本，包括服務(wù)器和工作站必須使用相同的 Synapse 版本。
34.安全與隱私
客戶應(yīng)按照其流程使用安全功能和措施防止未經(jīng)授權(quán)訪問 Synapse 和患者信息。
35.開藥設(shè)備聲明
注意：聯(lián)邦法律禁止保健從業(yè)人員使用或訂購此設(shè)備。
36.在 Synapse 上查看乳房 X 線影像
1) Synapse 可以接收并顯示乳房 X 線影像。Synapse 不提供對乳房 X 線影像的影像處理。因此，只有影像以 DICOM 演示格式接收并在經(jīng)過 FDA 鑒定明確用于初步乳房 X 線影像解譯的兼容 DICOM 的顯示器上顯示，方可對影像執(zhí)行初步的乳房 X 線影像解譯。
2) 不應(yīng)對乳房 X 線基本影像診斷使用有損壓縮的影像。
37. Synapse DicomSCU 傳送功能
在使用 Synapse DicomSCU 傳送功能將檢查傳送到 Synapse 系統(tǒng)時，如果目標(biāo) Synapse 系統(tǒng)上有相同的匹配條件（如影像登錄號或患者 ID 號），可能會發(fā)生意外的合并。此匹配機制與從設(shè)備通過 DICOM 接口傳送普通影像是完全相同的邏輯，但用戶必須明白，用戶可用于進行影像傳送的 Synapse DicomSCU 傳送功能具有相同的行為。
在任何用戶源和目標(biāo)系統(tǒng)之間的 Synapse DicomSCU 傳送功能之前，Synapse 系統(tǒng)管理員必須驗證源和目標(biāo)系統(tǒng)都沒有相同的影像登錄號或患者 ID 號。Synapse 系統(tǒng)管理員還切勿關(guān)閉目標(biāo)系統(tǒng)中的患者、檢查、系列和影像重新定位和合并的異常記錄/通知功能。
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