電子病歷法律效力是電子病歷試點(diǎn)工作的關(guān)鍵
季金奎
衛(wèi)生部2010年10月14日發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于開展電子病歷試點(diǎn)工作的通知》及《電子病歷工作試點(diǎn)方案》， 決定在北京市等22個(gè)�。▍^(qū)、市）部分區(qū)域和醫(yī)院開展電子病歷試點(diǎn)工作，鼓勵(lì)有條件的省份推薦1-2家符合條件的縣級(jí)醫(yī)院參加試點(diǎn),這是衛(wèi)生部推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療醫(yī)療行業(yè)信息化的一項(xiàng)重大舉措，必將受到醫(yī)患雙方的普遍歡迎和支持。
衛(wèi)生部頒發(fā)的《全國(guó)醫(yī)院工作條例》指出：“病案是醫(yī)療、教學(xué)和科研的重要資料，也是法律的依據(jù)”。這就是說，作為病案重要資料的病歷，它具有兩個(gè)重要作用： 一個(gè)是資料作用，另一個(gè)是法律依據(jù)即法證作用�，F(xiàn)實(shí)生活中，人們往往只關(guān)注了病歷的資料作用而對(duì)其法律證據(jù)的作用并沒有引起足夠的重視。隨著試點(diǎn)工作的展開，社會(huì)大規(guī)模的普及和應(yīng)用電子病歷，一方面提升了人們對(duì)電子病歷的法證作用的認(rèn)識(shí)，同時(shí)對(duì)如何采取相應(yīng)的技術(shù)手段來保障病歷的法律效力，也提出了新的挑戰(zhàn)。
本人結(jié)合多年針對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療信息系統(tǒng)的現(xiàn)狀，就我國(guó)《電子病歷工作試點(diǎn)方案》中解決電子病歷法證作用的必要性和方法提出一點(diǎn)看法和建議。
一、 醫(yī)院為什么必須解決電子病歷的法律效力問題
1、 保護(hù)醫(yī)院自身權(quán)益、降低醫(yī)院運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
傳統(tǒng)意義上，醫(yī)院管理者往往認(rèn)為醫(yī)院掌握了病歷的制作和修改權(quán)，在出現(xiàn)醫(yī)患糾紛時(shí)就可以處于優(yōu)勢(shì)地位。這一觀點(diǎn)和做法將隨著法律法規(guī)的健全而越來越行不通。2001年12月 21 日,最高人民法院頒布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》中明確規(guī)定：由醫(yī)療糾紛引起的訴訟案件,應(yīng)“由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任”。2010年7月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定：“ 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料”。 衛(wèi)生部2010年2月22日發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》中也對(duì)電子病歷的完整性保障做了相關(guān)的規(guī)定。這些法律法規(guī)的實(shí)施，明顯加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證責(zé)任，而這些舉證要靠技術(shù)手段和科學(xué)依據(jù)才能有效，否則，單憑口頭申述是沒有說服力也不會(huì)被采信的。
現(xiàn)實(shí)生活中，那些以和醫(yī)院打官司作為盈利手段的職業(yè)“醫(yī)鬧”，他們正是利用了醫(yī)方不能有效舉證這一點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)電子病歷后，對(duì)醫(yī)院方面來說更必須采取有技術(shù)效手段來完善自身信息系統(tǒng)建設(shè)，以保障在出現(xiàn)糾紛時(shí)能有效舉證，否則將仍然處于不利的地位。
2、 提高醫(yī)院內(nèi)部管理水平，建立內(nèi)部責(zé)任認(rèn)定體系
醫(yī)患糾紛中有部分原因是由于醫(yī)院內(nèi)部人員責(zé)任心不強(qiáng)或診療水平有限導(dǎo)致的，醫(yī)院有必要建立內(nèi)部責(zé)任認(rèn)定體系，加強(qiáng)管理。在日常工作中，如果采取了有效的技術(shù)手段能使診療過程中的電子數(shù)據(jù)不可篡改和偽造，將提升醫(yī)護(hù)人員的工作責(zé)任心，出現(xiàn)糾紛的時(shí)候可以追索相關(guān)責(zé)任人。
3、 降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)成本、構(gòu)建節(jié)約型社會(huì)
醫(yī)院信息化后的數(shù)據(jù)如果能達(dá)到《電子簽名法》中第二章有關(guān)數(shù)據(jù)電文書面形式的要求，則可以直接存檔和使用，不需要打印簽字。這將為信息的利用帶來便利，同時(shí)節(jié)約了大量的打印、存儲(chǔ)消耗，也節(jié)約了時(shí)間，提高了效率，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)成本。
二、 醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素
根據(jù)證據(jù)規(guī)則的有關(guān)要求，作為不可否認(rèn)的法律證據(jù)應(yīng)該具有唯一性，即出示的證據(jù)能確定是什么時(shí)間、由誰簽發(fā)或制作、內(nèi)容是什么，其中任何一個(gè)要素存在不確定因素就會(huì)導(dǎo)致證據(jù)力不足，這也就證據(jù)的3W（WHEN、WHO、WHAT）特性。如果不能確定，也就是說證據(jù)可以列舉反證，將導(dǎo)致證據(jù)力缺失，舉證困難。
由于電子數(shù)據(jù)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和載體上可以被無痕修改的特點(diǎn)，在作為直接證據(jù)時(shí)往往因?yàn)槠洳淮_定性而被輕易列舉反證而不被采信。因此，醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素是采取什么樣的技術(shù)手段和技術(shù)服務(wù)，使診療過程中的數(shù)據(jù)具有醫(yī)患雙方都不可否認(rèn)和抵賴的特性。
目前有的醫(yī)院采取了數(shù)字簽名技術(shù)，以為這樣就可以解決了電子病歷的法律效力問題。研究中發(fā)現(xiàn)，大部分系統(tǒng)只采用了數(shù)字證書的身份認(rèn)證功能，即在登陸系統(tǒng)時(shí)替代用戶名密碼，即使對(duì)電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行了數(shù)字簽名，也只采用了普通數(shù)字簽名（國(guó)標(biāo)GB/T25064-2010 中的BES電子簽名類型）。我們知道，這種普通簽名只能用在通信過程中防止數(shù)據(jù)篡改和證明發(fā)送數(shù)據(jù)的主體，并不適用在醫(yī)療診斷數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存和作為證據(jù)使用。因?yàn)椋卺t(yī)院系統(tǒng)中，如果電子數(shù)據(jù)、簽名數(shù)字證書、系統(tǒng)時(shí)間完全掌握在醫(yī)院手中，患者處于弱勢(shì)地位，醫(yī)院完全可能根據(jù)需要篡改或偽造病歷中的數(shù)據(jù)和時(shí)間信息，即使采取了普通電子簽名，也可以對(duì)數(shù)據(jù)明文重新簽名。另外，因?yàn)閿?shù)字證書只有一年的有效期并且可以隨時(shí)吊銷，醫(yī)院完全可以對(duì)其電子簽名的電子病歷以簽名證書失效為理由，否認(rèn)患者持有的具有醫(yī)院電子簽名的電子病歷，也就是說現(xiàn)在大部分醫(yī)院采取的所謂電子簽名并不能真正解決電子病歷的法律效力問題。
三、 完整解決電子病歷法律效力的必要手段和方法
1、 電子病歷系統(tǒng)中數(shù)據(jù)電文應(yīng)采取的電子簽名格式
根據(jù)司法證據(jù)規(guī)則以及《電子簽名法》第二章數(shù)據(jù)電文書面形式和第十三條可靠電子簽名的要求，醫(yī)院電子病歷等診療信息數(shù)據(jù)必須具有唯一性且可驗(yàn)證，也就是說醫(yī)院的電子數(shù)據(jù)生成時(shí)必須采取《國(guó)標(biāo)GB/T25064-2010》中的ES-T、ES-C、ES-X0、ES-X1、ES-X2、ES-X3、ES-X4格式進(jìn)行簽名，在電子病歷歸檔時(shí)則采取ES-A格式進(jìn)行簽名。下圖是相關(guān)電子簽名格式：
2、 選擇有資質(zhì)的可信任服務(wù)提供者（TSP）
根據(jù)《國(guó)標(biāo)GB/T25064-2010》的要求，可信服務(wù)提供者（Trusted Service Provider簡(jiǎn)稱TSP）包括提供數(shù)字證書的機(jī)構(gòu)(Certification Authority簡(jiǎn)稱CA)和提供可信時(shí)間戳的專業(yè)時(shí)間戳服務(wù)機(jī)構(gòu)（Time Stamp Authority 簡(jiǎn)稱TSA）。目前我國(guó)對(duì)CA是實(shí)行行政許可制，由工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)實(shí)施 ，CA被行政許可的業(yè)務(wù)范圍只是對(duì)社會(huì)提供數(shù)字證書認(rèn)證服務(wù)。TSA則由國(guó)家法定時(shí)間源--國(guó)家授時(shí)中心負(fù)責(zé)建設(shè)和保障，統(tǒng)一對(duì)社會(huì)提供可信時(shí)間戳服務(wù)。本文附件列舉了目前我國(guó)有資質(zhì)的CA和TSA機(jī)構(gòu)名單。
這里還要特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，有些醫(yī)院雖然采用了具有資質(zhì)的CA對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行了簽名，但在可信時(shí)間戳的選擇和使用上卻沒有引起足夠的重視，具體表現(xiàn)在：有的沒有使用可信時(shí)間戳，有的采用廠家提供的時(shí)間戳軟件用醫(yī)院自己的系統(tǒng)簽發(fā)時(shí)間戳，還有的采用了非可信時(shí)間戳機(jī)構(gòu)（如CA）提供的時(shí)間戳。這些時(shí)間戳的使用使電子病歷作為法證時(shí)存在時(shí)間可以被篡改的不確定因素，有可能導(dǎo)致醫(yī)院在糾紛舉證時(shí)的法律風(fēng)險(xiǎn)。
3、 可靠電子簽名和可信時(shí)間戳的使用是解決電子病歷法律效力的關(guān)鍵。
醫(yī)院信息系統(tǒng)產(chǎn)生的電子病歷，如果同時(shí)采用了可靠電子簽名和可信時(shí)間戳作為技術(shù)保障手段，這樣便可以確定其唯一性。一旦出現(xiàn)糾紛，便可作為有效的法證，以保護(hù)醫(yī)院的合法權(quán)益。
4、 制定周密可靠的電子簽名策略
選擇對(duì)什么樣的數(shù)據(jù)進(jìn)行電子簽名，如何制定周密可靠的簽名策略是解決醫(yī)患糾紛的一個(gè)重要問題，這點(diǎn)需要醫(yī)院在電子病歷系統(tǒng)建設(shè)時(shí)需要通盤考慮的問題。
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上，根據(jù)對(duì)診斷的貢獻(xiàn)權(quán)重：病理診斷>影像學(xué)診斷>實(shí)驗(yàn)室診斷>病歷；根據(jù)對(duì)司法鑒定上的優(yōu)先考慮：病理診斷>影像學(xué)診斷>實(shí)驗(yàn)室診斷>醫(yī)囑>病歷。病理診斷、影像報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室檢查等數(shù)據(jù)，決定了醫(yī)生對(duì)病人的診斷和處理，由于數(shù)據(jù)量少，數(shù)據(jù)更有可能、也更容易被篡改。如果把陰性的結(jié)果篡改為陽性，將導(dǎo)致后續(xù)的診斷和治療的不同，后果更為嚴(yán)重；而病人的醫(yī)囑，是客觀如實(shí)反映了醫(yī)生對(duì)病人的診斷和處理，直接影響到病人的預(yù)后等因素，大部分的醫(yī)療糾紛往往發(fā)生在這里。 因此，醫(yī)院的電子簽名策略制定時(shí)應(yīng)該從數(shù)據(jù)源頭開始，如醫(yī)院的HIS系統(tǒng)、PACS和LIS等面。
四、 建議與總結(jié)
綜上所述，依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的法律體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果采取了正確的技術(shù)手段和管理方法，就可以解決電子病歷作為與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力的問題。建議衛(wèi)生管理部門在試點(diǎn)初期就能對(duì)電子病歷法律效力問題引起足夠重視，組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)集成商進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和解決方案的培訓(xùn)；對(duì)電子病歷系統(tǒng)采取的電子簽名格式和簽名內(nèi)容進(jìn)行選擇和審定，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)集成商采取符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)手段，以保障電子病歷法律效力 。
電子病歷的推廣利國(guó)利民，在采取了可靠技術(shù)和管理手段之后，管理部門應(yīng)與司法部門緊密溝通，同時(shí)加大電子病歷法律效力的宣傳力度，消除醫(yī)患雙方對(duì)電子病歷法律效力的質(zhì)疑，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律風(fēng)險(xiǎn)，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化、現(xiàn)代化，推進(jìn)低碳經(jīng)濟(jì)、加快和諧社會(huì)的建設(shè)。
（本文作者曾任原信息產(chǎn)業(yè)部政策法規(guī)司司長(zhǎng)、信息化推進(jìn)司司長(zhǎng)兼信息產(chǎn)業(yè)部電子認(rèn)證服務(wù)管理辦公室主任，現(xiàn)任中國(guó)PKI聯(lián)盟秘書長(zhǎng)）
五、 附件：
TSA可信時(shí)間戳機(jī)構(gòu)（Time Stamp Authority）：
聯(lián)合信任時(shí)間戳服務(wù)中心
http://www.tsa.cn
CA 數(shù)字證書認(rèn)證機(jī)構(gòu) (Certification Authority)：
1 山東省數(shù)字證書認(rèn)證管理有限公司
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2 中金金融認(rèn)證中心有限公司
http://www.cfca.com.cn
3 北京天威誠(chéng)信電子商務(wù)服務(wù)有限公司 http://www.itrus.com.cn
4 陜西省數(shù)字證書認(rèn)證中心有限責(zé)任公司 http://www.snca.com.cn
5 國(guó)投安信數(shù)字證書認(rèn)證有限公司
http://www.jlca.com.cn
6 廣東省電子商務(wù)認(rèn)證有限公司
http://www.cnca.net
7 廣東數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
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8 上海市數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
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9 北京數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
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11 湖北省數(shù)字證書認(rèn)證管理中心有限公司 http://www.hbca.org.cn
12 頤信科技有限公司
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13 江蘇省電子商務(wù)證書認(rèn)證中心有限責(zé)任公司 http://www.jsca.com.cn
14 東方中訊數(shù)字證書認(rèn)證中心有限公司
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24 山西省數(shù)字證書認(rèn)證中心（有限公司） http://www.sxca.com.cn
25 深圳市電子商務(wù)安全證書管理有限公司 http://www.szca.gov.cn
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28 中網(wǎng)威信電子安全服務(wù)有限公司
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29 北京中認(rèn)環(huán)宇技術(shù)開發(fā)有限公司
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