美國計算機化臨床實踐指南研究進展
何雨生 孫宏宇
北京易飛華通科技開發(fā)有限公司
北京大學人民醫(yī)院醫(yī)學信息中心
摘要：臨床實踐指南的計算機化作為一個新興學科，因其極大地擴展了指南的應用領域和創(chuàng)造了與各種臨床計算機系統(tǒng)的結合可能，越來越受到各國醫(yī)學界的重視。本文全面介紹了臨床實踐指南的發(fā)展和內(nèi)容、結構，分析了臨床實踐指南的特征，對指南計算機化的重要性進行了論證，并對美國在這一學科發(fā)展的現(xiàn)狀做了概述，總結出了指南計算機化的兩種宏觀思路，并以GEM和GLIF兩個項目作對比，對兩種建模方法進行了詳細分析，最后進行了討論。
Abstract: As a rising research field, Computerized Clinical Practical Guideline (CPG) which broadly extends the application of CPG and enable the connection with Clinical Information System become more and more important. This paper introduces CPG’s development、structure and feature, gives the reason for computerizing CPG, and summarizes the relative research status in America in recent years , concludes two methods of CCPG from several projects, and examples the methods with GEM and GLIF. Discussion is given at last.
關鍵詞： 臨床實踐指南；計算機化；GEM；GLIF；指南建模；
Keywords: Clinical Practical Guideline; Computerization; GEM; GLIF；Guideline Modeling；
一．臨床實踐指南介紹
1．指南的定義、內(nèi)容、結構
按照1990年美國醫(yī)學研究所給臨床實踐指南（以下簡稱指南）所下的定義，指南是系統(tǒng)開發(fā)的多組臨床指導意見，用于幫助醫(yī)生和病人針對特定的臨床問題做出恰當?shù)奶幚�、選擇，決策適宜的衛(wèi)生保健服務[1]。
在過去的十年間，世界各國紛紛開展指南的規(guī)則制定和具體編寫工作，美國衛(wèi)生部成立了保健研究和質(zhì)量局(Agency for Healthcare Research and Quality ,AHRQ),每年投入數(shù)億美元推動臨床實踐指南的制定；歐洲國家制定指南的速度更是驚人: 如法國公布了百余個指南,北歐的挪威從1978 年至今發(fā)布了70 個指南芬蘭從1989 年至今共公布了700 余個指南[2]。
National Guideline Clearinghouse(NGC)是美國衛(wèi)生保健研究和質(zhì)量局建立的，面向大眾的免費臨床實踐指南數(shù)據(jù)庫, 截至06年5月，其下已存有1900余篇指南全文[3]。按照內(nèi)容詳細程度不同，NGC庫中的指南都具備兩個版本：概要性指南(Brief Summary)和完整指南(Complete Summary)，現(xiàn)以一篇完整指南為例，來介紹指南的結構和內(nèi)容[4]。
在指南的開頭，會先給出以下內(nèi)容：
指南標題(GUIDELINE TITLE)：給出指南的文章標題。
書目來源(BIBLIOGRAPHIC SOURCE(S))：撰寫該指南過程中引用到的數(shù)據(jù)的來源。
指南的狀態(tài)(GUIDELINE STATUS)：給出該指南當前的版本情況。視情況不同，狀態(tài)一般分為下面幾種情況：1 該指南為第一稿，并且已經(jīng)過審核，是可用版本。2 該指南更新了之前的舊版本同名指南。這時會詳細列出舊版本的撰寫機構，及刊載舊版本指南的刊物的刊名，出版時間及所在頁碼。
接下來是正文部分：
A. 領域 (SCOPE)
A.1. 疾病/狀況：指南所關注的疾病類別、臨床情景
A.2. 指南種類：按照指南所起的功能來分，有以下類別：評估、管理、協(xié)商，預防、風險評估、技術評估、治療、診斷等。一篇指南可復選以上種類。
A.3. 臨床專業(yè)：指南內(nèi)容所涉及的醫(yī)療學科。
A.4. 針對的用戶：該指南被編寫以便供哪些人來閱讀。
A.5. 指南的目標：通過指南的努力，意欲實現(xiàn)的目標，達成的結果。
A.6. 目標人群：哪些病患是屬于該指南所關注的，所適用的。
A.7. 涉及的干預和方案
A.8. 主要成果
B. 方法學 (METHODOLOGY)
B.1. 用于采集、選擇證據(jù)的方法
B.2. 對采集、選擇證據(jù)的方法的描述
B.3. 源文檔的數(shù)量
B.4. 用于評估證據(jù)的質(zhì)量和強度的方法
B.5. 證據(jù)強度分級體系
B.6. 用于分析證據(jù)的方法
B.7. 對分析證據(jù)的方法的描述
B.8. 建議的表述方式
B.9. 對建議的表述方式的描述
B.10. 建議強度分級體系
B.11. 代價分析
B.12. 指南校驗方法
B.13. 對指南校驗方法的描述
C. 建議 (Recommendation)
C.1. 主要建議
這部分是指南的核心所在，主要建議旨在給出：在該指南所探討的醫(yī)療過程領域內(nèi)的，針對具體手術情境的處理、監(jiān)護方法的建議。同時會在建議的末尾附加上該指南行使的醫(yī)學證據(jù)分級標準，這樣就可以對每一條具體建議給出一個對應于該分級標準的級別，明確該建議的理論有效性。
醫(yī)學證據(jù)分級標準: 循證醫(yī)學強調(diào)證據(jù),要求臨床研究者和應用者盡可能提供和應用當前最可靠的臨床研究證據(jù)。指南的醫(yī)學證據(jù)分級標準彼此間略有不同，但是整體上差別不大，下面給出一個示范體系：
一級：按照所針對疾種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗后所作的系統(tǒng)評價或Meta-分析。二級：單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結果。三級：設有對照組但未用隨機方法分組的研究。四級：無對照的系列病例觀察。五級：專家意見。
C.2. 臨床算法
這里可理解為試圖給出一個形式化的臨床解決方案，目前絕大多數(shù)指南仍然無法提供對應于指南內(nèi)容的全部或者部分處理方案的形式化表述。而那些個別能夠提供出算法的指南，大多數(shù)是以樹型結構分支的流程圖來表述該算法。
D. 用于支持建議的證據(jù) (EVIDENCE SUPPORTING THE RECOMMENDATIONS)
D.1. 參考材料：指南中的建議的理論基礎，數(shù)據(jù)來源。
D.2. 證據(jù)類型證據(jù)的分級信息。一般不在此處給出，而是在建議部分的末尾列出
E. 實行建議所帶來的收益/負效果 (BENEFITS/HARMS OF IMPLEMENTING THE GUIDELINE RECOMMENDATIONS)
E.1. 潛在收益
E.2. 潛在負效果
F. 指南資格聲明 (QUALIFYING STATEMENTS)
G. 指南執(zhí)行說明 (IMPLEMENTATION OF THE GUIDELINE)
H. 國立健康護理醫(yī)學院質(zhì)量報告種類 (INSTITUTE OF MEDICINE (IOM) NATIONAL HEALTHCARE QUALITY REPORT CATEGORIES)
H.1. IOM 護理需要
H.2. IOM領域
I. 鑒別性信息和實用性IDENTIFYING INFORMATION AND AVAILABILITY
J. 免除責任的聲明 (DISCLAIMER)
2. 指南的特點
臨床指南已之所以成為循證醫(yī)學和臨床實踐的重要組成部分，歸功于其內(nèi)容的科學性、準確性，而這和嚴格的指南開發(fā)方法是分不開的。指南開發(fā)過程有以下幾個特點：
開發(fā)周期長――每一篇指南的平均開發(fā)周期需要兩年的時間。指南開發(fā)組由與所編寫指南內(nèi)容的相關各學科的專家組成。
系統(tǒng)、嚴謹?shù)奈墨I評價方法――一篇高質(zhì)量的指南，在其編寫時需要收集該領域內(nèi)所有已發(fā)表的相關臨床研究成果，對其采用嚴格的評價文獻的原則和方法（如Meta-分析），從中篩選出符合質(zhì)量標準的文獻，進行定性或定量合成，最后得出綜合可靠的結論。
客觀詳細的證據(jù)分級――指南中的每一個臨床建議，都來源于大量的臨床科研依據(jù)。目前國際上普遍按照臨床依據(jù)的水平(Level)、研究質(zhì)量(Quality)控制的程度、證據(jù)自身的可靠性及療效的強度(Strength)四個方面，在編寫指南時對其中的臨床建議進行了證據(jù)分級[5]。表1是一個級別標準的實例。
證據(jù)級別 級別詳細信息
Ia 對多項隨機對照試驗進行Meta-分析而得到的證據(jù)
Ib 至少根據(jù)一項隨機對照試驗
IIa 至少根據(jù)一項嚴格設計的未隨機化的對照試驗
IIb 至少根據(jù)一項其他類型的嚴格設計的準試驗研究
III 根據(jù)一些嚴格設計的非試驗性的研究，如比較研究
、相關研究或個案報道
IV 根據(jù)專家委員會報告、意見，和/或令人尊重的專家
、權威們的臨床經(jīng)驗
表1 證據(jù)分級標準
具體的建議分級――在臨床證據(jù)分級的基礎上，相對應的，每一條臨床建議也有分級標準，詳見表2。
建議分級 分級詳細信息
一級 按照特定疾種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗
二級 單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結果。
三級 有對照組但未用隨機方法分組的研究。
四級 無對照的系列病例觀察
五級 專家意見
表2 建議分級標準
臨床實踐指南將大量的符合統(tǒng)計學標準的醫(yī)學試驗結果抽象成為方便和容易使用的一種形式，為臨床工作提供任意和可靠的決策信息，使臨床決策更加高效準確，并符合倫理和法律的要求[6]。其重要意義在于，撰寫成準確嚴謹?shù)奈恼�，以使醫(yī)護人員獲取、閱讀臨床科研結果變得更為便利，循證醫(yī)學證據(jù)能夠簡單方便地被應用到臨床工作中。
二、臨床實踐指南的計算機化
1. 意義
盡管指南的內(nèi)容因其權威性、科學性而得到世界各國醫(yī)學界的一致認可，并作為指導醫(yī)療研究和實踐的重要手段，但是到目前為止，指南一直是以文本格式發(fā)布和使用的，也就是說，指南的表達形式是人類用于描述客觀世界的最原始有效 |
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