循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
作者：徐國芳
【摘要】 隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅猛發(fā)展，臨床實(shí)踐日新月異，新的醫(yī)學(xué)證據(jù)源源不斷產(chǎn)生，用以填補(bǔ)的空白或迅速更正、替代原有的舊證據(jù)。這也正是開展循證醫(yī)學(xué)價(jià)值的所在，循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是EBM的一個(gè)分支,是一種求證醫(yī)學(xué)實(shí)證醫(yī)學(xué)，傳統(tǒng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是一種經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是數(shù)字醫(yī)學(xué),它將以巨大的動(dòng)力推動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和完善。
【關(guān)鍵詞】 循證醫(yī)學(xué);循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué);診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
當(dāng)今時(shí)代是“證據(jù)的時(shí)代”（evidence era）。醫(yī)療事故，有效而經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療保健措施也需要證據(jù)的證明。1972年，循證醫(yī)學(xué)奠基人之一―Archie Cochrance教授（1909～1988），英國著名流行病學(xué)家，內(nèi)科醫(yī)生，出版了極具影響力的著作《療效與效益：健康服務(wù)中的隨機(jī)反應(yīng)》。他在該書中明確地闡明了一些基本的原理。他主張，由于衛(wèi)生健康資源有限，所以這些資源應(yīng)該合理地運(yùn)用在那些已經(jīng)在適當(dāng)設(shè)計(jì)的評(píng)估中表現(xiàn)出有效的衛(wèi)生健康服務(wù)的方式上。國際著名的臨床流行病學(xué)家，加拿大麥克馬斯特大學(xué)的David Sackett教授予1992年正式提出“循證醫(yī)學(xué)”（evidence based medicine, EBM）的概念。
1 循證醫(yī)學(xué)（EBM）
1.1 循證醫(yī)學(xué)的含義 David Sackett將EBM定義為“慎重，準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用現(xiàn)有臨床研究中的道德最新，最有力的科學(xué)研究證據(jù)來對患者作出的醫(yī)療決策”。故EBM強(qiáng)調(diào)的是對證據(jù)的重視和遵循。近年來醫(yī)學(xué)界不斷爆出驚人的事實(shí)：如“王牌抗心律失常藥物利多卡因的價(jià)值受到質(zhì)疑，此藥能糾正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率�！比纭鞍椎鞍祝Ｒ�(guī)低血容量，低血漿白蛋白病人的補(bǔ)充，醫(yī)學(xué)界呼吁禁止盲目使用”等。
1.2 EBM的證據(jù) 證據(jù)是EBM的基礎(chǔ)，是來源于設(shè)計(jì)合理，方法嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照實(shí)驗(yàn)（randomized controlled trial, RCT）及對這些研究所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析結(jié)果,這些依據(jù)是通過嚴(yán)格篩選和評(píng)價(jià)方法從大量醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中概括出來的，因此它被認(rèn)為是評(píng)價(jià)臨床治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
EBM證據(jù)分級(jí) :Ⅰ級(jí)證據(jù)：按照特定病種的特定療法收集的所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果所作的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（systematic review,SR）或Meta分析。Ⅱ級(jí)證據(jù)：單個(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)結(jié)果（RCT）。Ⅲ級(jí)證據(jù)：設(shè)有對照組但未用隨機(jī)方法分組的研究，其可分為：Ⅲ-1級(jí)――設(shè)計(jì)良好的對照試驗(yàn)，但未用隨機(jī)方法；Ⅲ-2級(jí)――設(shè)計(jì)良好的隊(duì)列研究或病例對照試驗(yàn)。Ⅳ級(jí)證據(jù)：無對照的系列病例觀察，其可靠性較III級(jí)高。Ⅴ級(jí)證據(jù)：有威望的專家基于臨床經(jīng)驗(yàn)的描述研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)的意見。
由此看，循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)絕非一家之言，一孔之見。EBM強(qiáng)調(diào)不使用陳舊過時(shí)的證據(jù)，而是使用當(dāng)前最好的證據(jù)。新的證據(jù)源源不斷產(chǎn)生，用以填補(bǔ)證據(jù)的空白，或迅速更正，替代原有的舊證據(jù)。這也是開展循證醫(yī)學(xué)價(jià)值，它將以巨大的動(dòng)力推動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展和完善。
2 循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（evidence-based laboratory medicine；EBLM）
2.1 EBLM的含義 是EBM的一個(gè)分支。EBLM是一種求證醫(yī)學(xué)、實(shí)證醫(yī)學(xué)，是一種尋求和應(yīng)用最好證據(jù)的醫(yī)學(xué)，包括證據(jù)的查詢和新證據(jù)的探索。
EBLM是應(yīng)用大量可到的臨床資料和檢驗(yàn)以及在證據(jù)的基礎(chǔ)上，研究檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用的價(jià)值，為臨床診斷、療效觀察、病情轉(zhuǎn)歸提供最有效、最實(shí)用的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其組合。EBLM的主要研究方法離不開流行病學(xué)的基本理論與方法。一個(gè)最佳的研究證據(jù)，是由客觀可靠的數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)以及具體分析評(píng)價(jià)方法來確定。
2.2 EBLM的研究方法 （1）隨機(jī)對照研究（RCT）；（2）系統(tǒng)評(píng)估（systematic review；SR）；（3）臨床指引（clinical guideline；CG）
2.3 EBLM與質(zhì)量管理的關(guān)系 根據(jù)以患者為中心，為臨床提供正確可靠的檢驗(yàn)信息這一前提，臨床實(shí)驗(yàn)高質(zhì)量管理主要應(yīng)考慮整個(gè)檢驗(yàn)系統(tǒng)的嚴(yán)格控制，保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確，及開展了實(shí)驗(yàn)的合理性、有效性。質(zhì)量是臨床實(shí)驗(yàn)室的生命［1］ 。
如何做好臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，因而起碼要回答三個(gè)問題： （1）開展這項(xiàng)試驗(yàn)給臨床診斷，療效觀察，病情轉(zhuǎn)歸帶來哪些幫助；（2）假設(shè)不開展這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，給臨床患者會(huì)造成何種損失？（3）這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)與其他類似實(shí)驗(yàn)相比較，優(yōu)越性有哪些？
在2000年檢驗(yàn)專家向衛(wèi)生部建言；出臺(tái)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室
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