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資源介紹 |
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目 錄
前言………………………………………………………………………………………………2
1 范圍……………………………………………………………………………………………3
2 引用標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………………………3
3 術(shù)語(yǔ)和定義……………………………………………………………………………………4
4 管理要求………………………………………………………………………………………4
4.1 組織…………………………………………………………………………………………4
4.2 管理體系……………………………………………………………………………………5
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6
4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 …………………………………………………………………7
4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包…………………………………………………………………………8
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)………………………………………………………………………9
4.7 服務(wù)客戶……………………………………………………………………………………9
4.8 投訴…………………………………………………………………………………………9
4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制………………………………………………………10
4.10 改進(jìn)………………………………………………………………………………………10
4.11 糾正措施…………………………………………………………………………………10
4.12 預(yù)防措施…………………………………………………………………………………11
4.13 記錄的控制………………………………………………………………………………11
4.14 內(nèi)部審核…………………………………………………………………………………12
4.15 管理評(píng)審…………………………………………………………………………………13
5 技術(shù)要求……………………………………………………………………………………13
5.1 總則………………………………………………………………………………………13
5.2 人員………………………………………………………………………………………14
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件…………………………………………………………………………15
5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)…………………………………………………………16
5.5 設(shè)備………………………………………………………………………………………19
5.6 測(cè)量溯源性………………………………………………………………………………21
5.7 抽樣………………………………………………………………………………………23
5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置…………………………………………………………………24
5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證……………………………………………………………25
5.10 結(jié)果報(bào)告………………………………………………………………………………25
附錄 ISO/IEC 17025與 ISO9001:2000 的條款對(duì)照……………………………………30
參考文獻(xiàn)……………………………………………………………………………………32
前 言
本準(zhǔn)則《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用ISO/IEC 17025:2005。
本準(zhǔn)則包含了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時(shí)，本準(zhǔn)則已包含了ISO 9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運(yùn)作符合ISO 9001的所有要求。
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明，對(duì)本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說(shuō)明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。
申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。
本準(zhǔn)則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。
檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則
1． 范圍
1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。
1.2 本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。
本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。
1.3 本準(zhǔn)則中的注是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本準(zhǔn)則的主體部分。
1.4 本準(zhǔn)則是CNAS對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南。本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。
注1：術(shù)語(yǔ)“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。
注2：管理體系的認(rèn)證有時(shí)也稱為注冊(cè)。
1.5 本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。
1.6 如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室遵守本準(zhǔn)則的要求，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照。本準(zhǔn)則包含了ISO 9001中未包含的技術(shù)能力要求。
注1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對(duì)本準(zhǔn)則的某些要求進(jìn)行說(shuō)明或解釋。
注2：如果實(shí)驗(yàn)室希望其部分或全部檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)獲得認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC 17011運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
2．引用標(biāo)準(zhǔn)
下列參考文件對(duì)于本文件的應(yīng)用不可缺少。對(duì)注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對(duì)沒(méi)有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)。
ISO/IEC 17000 合格評(píng)定－詞匯和通用原則。
VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)，由國(guó)際計(jì)量局(BIPM)、國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)和國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)發(fā)布。
注：參考文獻(xiàn)中給出了更多與本準(zhǔn)則有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等。
3. 術(shù)語(yǔ)和定義
本準(zhǔn)則使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。
注：ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。
4．管理要求
4.1組織
4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。
4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。
4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。
4.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。
注1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。
注2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。
4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a) 有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見(jiàn)5.2）；
b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；
c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)；
e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；
f) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；
g) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員
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