電子病歷的法律地位
楊堅爭 陳勁草
（上海理工大學電子商務(wù)與計算機法研究所，上海 200031）
內(nèi)容提要： 電子病歷已在醫(yī)療系統(tǒng)開始推行。然而，目前我國尚未規(guī)定電子病歷的法律效力，盡快解決電子病歷的法律地位問題已經(jīng)成為我國醫(yī)療系統(tǒng)信息化發(fā)展的當務(wù)之急。本文在系統(tǒng)考察國外電子病歷法律研究和我國電子病歷的立法現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，將紙面病歷的基本功能分解為11項，對照電子病歷的特點，運用功能等同法，探討了運用通過電子信息技術(shù)實現(xiàn)這些功能的可能性。文章認為，數(shù)據(jù)電文的合法性在聯(lián)合國《電子商務(wù)示范法》和我國《合同法》中都已作出明確的規(guī)定，電子病歷雖然與電子合同在很多方面存在差異，但本質(zhì)上都具有無紙化這一共同的特點，因此，由數(shù)據(jù)電文構(gòu)成的電子病歷完全可以替代紙面病歷。
關(guān)鍵詞：電子病歷 法律
The Legal Status of electronic medical record
Abstract: Resent years, the electronic case (EC) is being promoted in medical treatment system. However, China has not ruled the legal effect of the EC at present. Resolving the problem of the law status of EC has become one of the most urgent matters in the development of Hospital Information System in China. In this article, we investigate the law research of the EC overseas and the current lawmaking conditions of EC in China systematically. checking against the characteristics of paper case, we divided the basic functions of the paper case into 11 items, and probe the possibility of using electronic information technology to achieve these functions by using functional-equivalent approach. The legitimacy of electronic data message has been given definite provision in ‘United Nations Model Law on Electronic Commerce’ (UNCITRAL, 1996) and ‘Contract Law’ of China, although ECs are different from electronic contract in many aspects, they have essentially the same characteristic of paperlessness. So we believe that the EMR, being composed of electronic data messages, can take the place of paper case completely.
Keywords: Electronic Case Law
隨著醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)的大力推進，電子病歷已經(jīng)在醫(yī)療系統(tǒng)開始推行。電子病歷是相對于傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷而言的，它是利用信息技術(shù)所形成的病歷。電子病歷使用電子設(shè)備（計算機、網(wǎng)絡(luò)、健康卡等）保存、管理、傳輸和重現(xiàn)的數(shù)字化的病人的醫(yī)療記錄，它反映了患者整個醫(yī)療過程，儲存了患者全部的醫(yī)療信息，包括患者紙張病歷的醫(yī)囑、病程記錄、各種檢查結(jié)果、影像資料、手術(shù)記錄、護理信息等內(nèi)容。電子病歷的推廣規(guī)范了醫(yī)生的醫(yī)療行為，提高了整體醫(yī)療水平。它對于減輕醫(yī)生的作業(yè)強度，降低醫(yī)院管理成本有明顯的作用。電子病歷的推廣，也使得醫(yī)療系統(tǒng)的信息共享成為現(xiàn)實。
然而，電子病歷真正取代紙張病歷仍然有大量工作需要完成。2002年9月1日正式實施的《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，病歷可作為處理醫(yī)療糾紛、審理醫(yī)療官司的重要證據(jù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格病歷管理，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。另一方面，由于“舉證倒置”的實施，在醫(yī)療糾紛中，醫(yī)院必須拿出證據(jù)證明自己沒有過錯，各種病歷資料不可或缺。電子病歷為提供完整的病歷創(chuàng)造了條件。但目前我國有關(guān)法律法規(guī)尚未規(guī)定電子病歷具有法律效力。盡快解決電子病歷的法律地位問題已經(jīng)成為我國醫(yī)療系統(tǒng)信息化發(fā)展的當務(wù)之急。
一、國外電子病歷法律研究概況
1987年美國的醫(yī)療信息交換國家標準Health Level Seven 組織，為了能在醫(yī)療機構(gòu)之中進行交換病歷、臨床檢驗結(jié)果以及財物交易等重要的數(shù)據(jù)，提出病歷管理標準。提出此標準的目的，一是為了使醫(yī)療組織之間的合作關(guān)系更加密切；二是使不同的醫(yī)療組織之間能相互交換患者有關(guān)病歷數(shù)據(jù)；三是促使不同應(yīng)用系統(tǒng)之間的整合與兼容。Health Level Seven標準為各型醫(yī)院系統(tǒng)間，臨床、保險、行政管理、檢驗等各項電子數(shù)據(jù)（Electronic Data Interchange，EDI）的交換制定了新的通訊協(xié)議（Protocol），加速了重要病歷數(shù)據(jù)在各個醫(yī)療機構(gòu)不同的應(yīng)用系統(tǒng)間的交換與溝通。
Health Level Seven 組織參考了國際標準組織（International Standard Organization, ISO）所采用開放式系統(tǒng)架構(gòu)（Open System Interconnection, OSI）的七層通訊模式的最高層的應(yīng)用層。于1994年發(fā)表了第四個版本2.2版，并且于1997年發(fā)表了2.3版。同年美國國家標準機構(gòu)（American National Standards Organization, ANSI）正式通Health Level Seven的2.3版為國家標準，成為美國第一個臨床數(shù)據(jù)交換的國家標準。除了美國以外澳洲、加拿大、德國、以色列、日本、英國、荷蘭、以及新西蘭等國家已采用此標準。
1991年，美國醫(yī)學研究所發(fā)表了CPR研究委員會的專題報告。報告研究了自1915年美國開始有病史歷程，總結(jié)了近40年來實現(xiàn)病歷記錄計算機化的經(jīng)驗，全面論述了CPR發(fā)展的各個方面，指出實現(xiàn)CPR系統(tǒng)必須解決的問題。該報告對當前醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的發(fā)展有首重要的指導意義。
1996年8月21日在克林頓政府的推動下，美國健康保險轉(zhuǎn)移與責任立法草案（The Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）為正式進入立法程序。HIPAA立法的主導思想在于刺激并發(fā)展醫(yī)療信息系統(tǒng)，以加速提高健康服務(wù)系統(tǒng)運作效率，同時運用電子數(shù)據(jù)交換于特定的醫(yī)療行政事務(wù)和財務(wù)等方面。HIPAA的主要由五個項目組成：健康保險的保障、減少資料的偽造與濫用、簡化行政事務(wù)、病患數(shù)據(jù)的保護、提升行政事務(wù)的效益。
隨著醫(yī)療市場全面實行電子化，HIPAA逐步成為美國全國性的病歷信息轉(zhuǎn)換標準，醫(yī)療機構(gòu)均需依據(jù)這一全國性的信息轉(zhuǎn)換標準實行信息的轉(zhuǎn)換。2002年10月，美國正式通過了HIPAA法案，在各醫(yī)療機構(gòu)之間建立起電子病歷交換制度，使每一位病人的病歷數(shù)據(jù)，在顧及病患隱私的前提下，能夠在各醫(yī)療體系之間流通。微軟全球醫(yī)療服務(wù)事業(yè)群資深產(chǎn)業(yè)顧問哈辛（Ahmad Hashem）分析，隨著信息科技愈來愈進步，保護患者隱私的電子簽章技術(shù)已逐漸成熟，足以從技術(shù)上保障電子病歷在網(wǎng)絡(luò)流通的安全性；再加上HIPAA法案，醫(yī)療機構(gòu)之間的病歷數(shù)據(jù)交換就可以在法律框架的保護下最大限度地流通；從整個社會的經(jīng)濟角度講，這樣做，可以節(jié)省許多重復的醫(yī)療檢查，譬如X光拍照、驗血等，優(yōu)化醫(yī)療資源的配置。
在歐洲，1993年9月，法國在馬賽召開首次健康卡系統(tǒng)會議，研討健康卡的應(yīng)用、效益分析、實施策略、安全保密、標準化及發(fā)展趨勢等問題。英國1994年第6屆醫(yī)藥信息學大會上，國家衛(wèi)生部提出“希望到本世紀末，全國將有若干家醫(yī)院能夠真正實現(xiàn)完整的EPR（Electronic Patient Record）系統(tǒng)”，并為此制定了部分標準。這一切都表明，電子病歷的應(yīng)用已成為目前歐洲各國醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展的重要目標之一。
20世紀90年代初期，我國臺灣省為適應(yīng)21世紀電子時代的來臨，著手推動信息基礎(chǔ)建設(shè)。臺灣信息基礎(chǔ)建設(shè)（National Information Infrastructure，NII）項目推動小組，在大力推動網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與規(guī)劃的同時，高度重視整合交通、金融、醫(yī)療保健等與公民密切聯(lián)系的業(yè)務(wù)。1998年臺灣衛(wèi)生部門整合了所屬醫(yī)療保健機構(gòu)專線的連結(jié)，并建立了所屬醫(yī)院網(wǎng)站，公民能夠通過因特網(wǎng)進行醫(yī)生門診時間查詢、在線掛號、遠程醫(yī)療等活動。目前臺灣省醫(yī)療信息交換標準采用的是美國的醫(yī)療信息交換國家標準（Health Level Seven）2.2版。這個版本的標準內(nèi)容涵蓋了下列醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范的定義：患者住院出院轉(zhuǎn)診（Admission, Discharge, and Transfer）、醫(yī)囑（Order Entry）、財務(wù)（Finance）、主要病歷檔案（Master Files）、觀察報告（Observation Reporting）。
新加坡衛(wèi)生部為了推動電子病歷的建設(shè)，專門成立了醫(yī)藥法律工作小組，探討病人健康資料流轉(zhuǎn)、患者隱私、病歷保密等醫(yī)藥法律問題，并為此起草了必要的法律、道德和政策性框架，以有效支持信息技術(shù)在醫(yī)療保健行業(yè)的應(yīng)用。新加坡衛(wèi)生部還會設(shè)立了全國保健數(shù)據(jù)標準委員會，制訂了醫(yī)療數(shù)據(jù)標準、管理守則和政策法規(guī)。這些政策法規(guī)保證了病人病歷的準確性，時間性，同時也保護病歷的安全。
日本的電子病歷系統(tǒng)建設(shè)相對比較成熟，厚生省頒布了“關(guān)于
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