系統(tǒng)模塊

功能列表

功能描述

申辦方/CRO

項目申請

在線填寫項目申請材料，提交機構(gòu)辦公室審批，可重復修改提交。

項目管理

機構(gòu)審核進度，召開啟動會，項目實施進展，不良事件等

倫理審查申請

提交初始、跟蹤等倫理審查（必須與倫理系統(tǒng)無縫對接，申請與批件均須通過機構(gòu)工作站）

機構(gòu)維護

申辦方/CRO機構(gòu)信息維護

研究者

項目管理

查看承擔項目的相關(guān)信息，方案，知情同意，文件，匯總情況等

受試者訪視

訪視窗維護

受試者訪視維護

隨訪提醒

提醒研究者（研究助理）通知受試者隨訪

發(fā)藥與隨訪

主要研究者依據(jù)納入排除標準篩選受試者，根據(jù)方案要求訪視發(fā)藥（可與藥房庫存與隨機化系統(tǒng)無縫對接）完成/脫落受試者

受試者報表

受試者一覽表

受試者篩選、入組、脫落等查詢與報表

不良事件一覽表

不良事件查詢與報表

項目管理

項目信息管理

I-Ⅳ期臨床試驗（醫(yī)療器械）項目統(tǒng)一管理

準備階段、實施階段、結(jié)束階段各環(huán)節(jié)監(jiān)控

培訓管理

組織研究者院內(nèi)或院外GCP培訓，證書登記，查詢

會議管理

辦公室會議，院部會議、研究者會議、總結(jié)會議、全國會議等

項目信息查詢

項目進度一覽、藥監(jiān)檢查一覽、項目經(jīng)費一覽、不良事件一覽、專業(yè)組項目一覽、項目查詢、未實施/終止項目

財務管理

合同管理

項目合同管理登記（合同總金額，受試者例數(shù)等），合同查閱

經(jīng)費管理

到賬經(jīng)費、支出經(jīng)費、轉(zhuǎn)賬、結(jié)余等經(jīng)費一覽

經(jīng)費比例自動計算（院方、研究者、機構(gòu)辦公室等）

機構(gòu)管理

部門管理

部門維護

機構(gòu)人員、部門、權(quán)限等基礎(chǔ)信息維護管理

人員管理

申辦方維護

配置管理

送審文件清單

送審文件維護管理

歸檔文件清單

歸檔文件維護管理

質(zhì)控提醒配置

三級質(zhì)控：項目組質(zhì)控，機構(gòu)質(zhì)控，質(zhì)控小組（監(jiān)察，稽查等）

節(jié)點質(zhì)控配置：首例入組，入組1/3等

藥物管理

藥庫

藥物信息

記錄辦公室文件蓋章記錄，如倫理審查批件/意見等

藥物庫存

試驗藥物按照編碼或數(shù)量登記入庫,科室領(lǐng)取藥物，登記出庫數(shù)量與編碼，試驗結(jié)束將剩余藥物退還給申辦方

藥房

受試者處方發(fā)藥

由中心藥房統(tǒng)一發(fā)放受試者試驗藥物（根據(jù)院方需求，如無中心藥房直接由科室發(fā)藥）

發(fā)藥記錄

藥物發(fā)放記錄查詢

庫存查詢

藥物庫存查詢

工作文件

工作文件

工作文件、工作匯報、年終總結(jié)、申報材料、機構(gòu)日志等常用操作

法規(guī)文件

機構(gòu)日志